岗位职责

1. 负责产品注册过程中的检测、注册文件编写和注册申报工作；

2. 负责公司注册相关活动：拟上市注册、变更、延续等申报；

3.协助上级领导完成质量管理体系的内审和外审工作，以及纠正和预防措施落实的跟踪、验证管理。负责质量管理体系文件控制管理。

4. 负责搜集注册方面的标准法规，并定期查看相关网站是否有法规更新内容并定期内部分享；

5.与药监局相关证件的维护。

6. 定期汇报工作进展，协助部门负责人开展其他工作。

任职要求：

1. 理工科（机械、电子、机电一体化或医疗器械相关专业）优先，大专及以上学历；

2. 一年及以上二类、三类产品注册工作经验者优先；

3. 具有良好的沟通和协调能力，组织和计划能力，解决问题的能力。

4. 熟悉ISO13485及相关医疗法规要求，熟悉国家局、省局注册相关流程；

5. 熟练使用电脑，运用office办公软件；

6.有较强的文案撰写能力和学习能力，工作认真踏实、细致严谨、责任心强；

7. 英语阅读和交流无碍，须通过CET4级，6级通过的优先。

1、熟悉超声刀结构设计；

2、熟悉超声刀换能器设计；

3、具备超声刀结构及声学联合仿真、计算及优化能力；

4、了解超声刀控制原理及过程。

5、学历全日制本科及以上，机电一体化、微电子、物理、材料等相关专业。